Недавно в средствах массовой информации появились новости о приостановлении действия разрешений на распространение лекарств, содержащих концентрированный поликресулен, которые продаются под торговой маркой Albothyl Агентством по надзору за продуктами и лекарствами (BPOM).
Поскольку разрешение на распространение было заморожено, лекарство было отозвано и запрещено обращение на рынке. Согласно пресс-релизу, разрешение на распространение Albothyl было приостановлено из-за 38 отчетов за последние 2 года, полученных BPOM. Этот препарат вызывает серьезные побочные эффекты при использовании по показаниям на молочницу в виде язвы язвы, которые увеличиваются и перфорируются, вызывая инфекцию.
Либо из-за сбивающих с толку новостей, либо из-за отсутствия информации многие люди рады отмене этого препарата. Фактически, Albothyl - не первый препарат, который был отменен или разрешение на его распространение было приостановлено BPOM. Есть несколько других лекарств, которые в последние несколько лет были заморожены или лицензия на распространение которых была отозвана BPOM по разным причинам.
1. Лекарства содержат сибутрамин.
Еще один препарат, который был изъят из обращения BPOM, - это сибутрамин. Сибутрамин - это лекарственное соединение, которое используется для лечения потери веса (избыточного веса и ожирения), наряду с диетой и физическими упражнениями.
Подобно поликресулену в Albothyl, сибутрамин, который много лет циркулировал на рынке, был окончательно отозван из-за сообщений о побочных эффектах у его пользователей, а именно кардиотоксических или токсичных для сердца.
Сибутрамин был впервые представлен на рынке в 1997 году после получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по вышеупомянутым показаниям. Однако на протяжении всего маркетинга сообщалось о нескольких случаях побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему при использовании сибутрамина.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы включают кардиомиопатию (отмирание сердечной мышцы), инфаркт (закупорку) сердечной мышцы, фибрилляцию предсердий (нарушение сердечного ритма) и снижение артериального давления. Чтобы выяснить это, было проведено исследование под названием SCOUT с участием 9000 пациентов с ожирением, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Результаты этого исследования указывают на повышенный риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, принимающих сибутрамин. Поэтому в 2010 году БПОМ отменило разрешение на распространение и отозвало лекарственные препараты, содержащие сибутрамин.
2. Лекарства, содержащие каризопродол
Каризопродол начал набирать популярность в 2017 году из-за злоупотребления таблетками PCC в Кендари, юго-восток Сулавеси. Это вызывает у многих подростков галлюцинации и даже смерть. Каризопродол является одним из компонентов планшетного ПК. Остальные компоненты - парацетамол и кофеин.
Изначально Каризопродол был допущен к циркуляции по показаниям миорелаксанта, также известного как миорелаксант при болях в суставах. Рекомендуемая доза каризопродола при показаниях к миорелаксантам составляет 250-350 мг на прием с максимальной частотой три раза в день.
Эффекты каризопродола, которые могут вызывать галлюцинации, заставляют уделять ему много внимания как мишень для злоупотребления наркотиками. В связи с высоким уровнем злоупотребления в 2013 году Управление по борьбе с наркотиками Республики Индонезия отменило разрешение на распространение всех препаратов, содержащих кариспродол, в Индонезии. Было около десяти товарных знаков препаратов, содержащих каризопродол, лицензии на распространение которых были аннулированы BPOM в то время.
И оказывается, отмена разрешения на распространение препаратов, содержащих каризопродол, происходит не только в Индонезии. В 2007 году Европейское агентство по лекарственным средствам или EMEA также выпустило отмену разрешений на распространение и запрет на распространение препаратов, содержащих каризопродол, в европейских странах. Причина та же, а именно высокий уровень злоупотребления, а также серьезные побочные эффекты, возникающие при употреблении каризопродола, в том числе психомоторные расстройства.
3. Лекарства, содержащие декстрометорфан в разовой дозе.
Еще в 2013 году BPOM также выпустило письмо об отмене разрешений на распространение других лекарств, а именно декстрометорфана в разовой дозе. Декстрометорфан - это лекарственное средство, обладающее противокашлевым действием или снимающее кашель. Сам декстрометорфан использовался давно, примерно с 1960-х годов.
Причиной отмены регистрационного удостоверения всех однократных препаратов декстрометорфана является уязвимость, связанная с уровнем злоупотребления этим препаратом. При приеме в дозе, в 5-10 раз превышающей обычную, может появиться седативно-диссоциативный эффект с такими проявлениями, как галлюцинации, чувство ошеломления, мечтательное состояние, к психозу или желанию причинить себе вред.
Что касается разрешения на распространение, отмененного BPOM, то только разовые лекарственные формы декстрометорфана, а именно все лекарства, как в форме сиропа, так и в форме таблеток, содержат только декстрометорфан. Между тем, лекарства, содержащие декстрометорфан в сочетании с другими активными веществами, по-прежнему разрешены к обращению в Индонезии. Это связано с тем, что однократными препаратами легче злоупотреблять.
Ребята, это три препарата, которые были заморожены или у которых отозвана лицензия на распространение BPOM Республики Индонезия. Некоторые были отменены, потому что они были склонны к злоупотреблению, другие, как Albothyl, были отменены из-за побочных эффектов, о которых сообщалось во время использования препарата.
Здесь мы видим, что постмаркетинговый надзор является обязательным для мониторинга безопасности и эффективности лекарств. Не исключено, что разрешение на распространение лекарственного средства, находящегося в обращении в течение длительного времени, может быть отозвано из-за того или иного обстоятельства, связанного с его безопасностью и эффективностью, которые отслеживаются посредством этого постмаркетингового надзора. Здоровый привет! (НАС)
